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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
三类医疗器械许可前期申请所需材料
材料名称：
1、法定代表人、企业负责人身份证明，质量负责人身份证明、简历，质量管理机构负责人、计算机管理人员的的身份证明，所有人的，邮箱。
2、提供产品注册证 1:1原件复印件的复印件:(加盖供应商或一级代理商公章)
3、提供产品注册证供应商的资质文件 (并加盖公章)
4、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明。
5、其他特殊要求的证明材料：
【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件
【诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上(含2人)身份证明、学历或职称证明复印件，工作经历证明原件； 企业人员身份证与学历证书或职称证明的姓名不一致等需提供其他相关证明。
【融资租赁】金融许可证、外商投资企业批准证书复印件(或外商投资企业设立备案回执)、内资融资租赁试点企业证明(市商委)复印件。
6、公章。法人章，营业执照复印件
7、售后服务人员的资格证明以及产品厂家各类信息证明；
8、经营所需的办公场地（不低于100平米），厂房（不低于60平米）证明文件
声明:所有提供的复印件都必须是原件 1:1的复印件，不得是扫描件、拍照的打印件!
注:试剂类冷库及运输如是委托第三方管理、委托其他医疗器械第三方物流储运的还须提交:a)拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证书复印件(加盖印章);b)双方签定的委托储运协议、质量保证协议(查验正本，留存复印件)，附委托医疗器械产品目录(标注产品名称、规格型号、注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期至、生产企业、单位、储运条件)。
具体办理资料依据本地政策执行。
