医疗器械注册检测常见问题

　　引言：医疗器械注册检测是整改注册进程的前期阶段工作，对医疗器械注册项目质量和进度控制至关重要，本文整理了常见注册检测相关问题，避免大家踩坑。
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　　1、检验过程中产品名称是否可以变更?
　　可以
　　2、企业送检变压器需要注意哪些内容?
　　企业需提供次级数量2倍完整的变压器，外加1个未浸漆(或拆散)变压器。并提供变压器具体规格书(绝缘等级、各次级试验电压、电流、热断路器限值、结构图)，加盖单位公章，并提供与使用产品一致的说明。
　　3、企业送检设备做球压试验需要提供哪些材料?
　　企业需提供与样机外壳和网电源支撑结构一致的5cm*5cm，厚度为3mm以上的结构样块。
　　4、企业送检高频手术附件需要注意哪些内容?
　　高频手术附件送检全项安规检验需3件，需提供配套的高频电刀。安全分类可以不适用，若企业仍需要适用安全分类，则使用说明书、技术要求、外部标记、提供的适配主机均应与该分类一致。
　　5、企业送检中性电极需要注意哪些内容?
　　中性电极送检全项安规检验需40片(受检批次样品20件、临过期30天内或老化后样品20件)，需提供配套的高频电刀。安全分类可以不适用，若企业仍需要适用安全分类，则使用说明书、技术要求、外部标记、提供的适配主机均应与该分类一致。
　　6、什么样的设备适用于YY0785-2010《临床体温计连续测量的电子体温计性能要求》的标准?
　　该标准适用于连续测量并显示人体温度的设备。例如体温探头测量部位预期用于口腔的监护仪适用于本标准。预期用于测量皮肤温度的温度计不在本标准适用范围内。
　　在送检时需提供体温计三根及体温计的电阻温度对应表。

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